【注意事项】
应至少包括以下内容：
12.1有关试剂盒内人源组分（如有）生物安全性的警告。如：试剂盒内对照品（质控品）或其他可能含有人源物质的组分，虽已经通过了乙型肝炎病毒表面抗原（HBs-Ag）、人类免疫缺陷病毒1/2型（HIV1/2-Ab）、丙型肝炎病毒（HCV-Ab）等项目的检测，结果为阴性，但截至目前，没有任何一项检测可以确保安全，故仍应将这些组分作为潜在传染源对待。
12.2有关试验操作、样本保存及处理等其他注意事项。
三、起草单位
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心。
附件
（2019-nCoV）抗原检测
试剂盒（XXXX法）说明书
【产品名称】
（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（XXXX法）
【包装规格】
根据实际情况描述
【预期用途】
本产品用于体外定性检测XX样本（根据具体情况描述）中（2019-nCoV）XX抗原（根据实际情况描述）。
适用人群参照《抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。
本产品不能单独用于感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在特定抗原，应结合检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的检测。
检测阳性受试者应遵循当地防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地防控要求，必要时采用检测进行确认。
产品使用环境应遵循《抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定。
【检验原理】
根据实际情况描述
【主要组成成分】
根据实际情况描述
【储存条件及有效期】
根据实际情况描述
【适用仪器】（如适用）
根据实际情况描述
【样本要求】
列出适用的样本类型,并详细描述采样方法、配套的采样器（生产企业名称、产品名称、备案号等）样本处理、样本保存方法等。
写明有关采样的详细步骤，例如：
鼻咽拭子：
采样人员一手轻扶被采集人员的头部，一手执拭子贴鼻孔进入，沿下鼻道的底部向后缓缓深入，由于鼻道呈弧形，不可用力过猛，以免发生外伤。待拭子顶端到达鼻咽腔后壁时，轻轻旋转一周（如遇反射性咳嗽，应停留片刻），然后缓缓取出拭子，将拭子头浸入与检测试纸条配套的含保存液的采样容器中。
口咽拭子：
被采集人员头部微仰，嘴张大，并发“啊”音，露出两侧咽扁桃体，将拭子越过舌根，在被采集者两侧咽扁桃体稍微用力来回擦拭至少3次，然后再在咽后壁上下擦拭至少3次，将拭子头浸入检测试纸条配套的含保存液的采样容器中。
鼻拭子：
样本采集时，先用卫生纸擤去鼻涕，小心拆开鼻拭子外包装，避免手部接触拭子头。随后头部微仰，一手执拭子尾部贴一侧鼻孔进入，沿下鼻道的底部向后缓缓深入1-1.5厘米（对于年龄2-14岁受试者，深入1厘米）后贴鼻腔旋转至少4圈（停留时间不少于15秒），随后使用同一拭子对另一鼻腔重复相同操作。将拭子头浸入检测试纸条配套的含保存液的采样容器中。
配清晰的采样图示。
注意：
采样规范性会对检测结果有影响，建议采样人员应是人员、或经过人员指导和培训的人员。
一次性采样拭子只能搭配同一人份的样本保存液使用，并且仅可用于采集同一人的样本，禁止混用。
采样过程中应避免采样拭子被污染，采样后应立即检测。
【检验方法】
检测前请仔细阅读使用说明书。
详细描述检测过程，包括检测前准备、上样、检测、结果读取、仪器操作方法（如有）、废弃物处理等。从试剂准备开始至检测结束废弃物处理。
配清晰检测图示。
写明有关检验方法的注意事项，例如：
1.根据试剂说明书，将采集样本后的拭子立即置于采样管中，拭子头应在保存液中旋转混匀至少30秒，同时用手隔着采样管外壁挤压拭子头至少5次，确保样本充分洗脱于采样管中。
2.用手隔着采样管外壁将拭子头液体挤干后，将拭子弃去，采样管盖盖后，将液体垂直滴入检测卡样本孔中。
3.如果向测试卡中添加的溶液太少，可能会出现假阴性或无效的结果。
4.请勿在光线昏暗处判读。
5.请在规定的时间内判读结果，少于或者超过该时间判读可能导致错误结果。
6.使用后的试剂和样本等废弃物应妥善处理。所有使用后的采样拭子、采样管、检测卡等装入密封袋，按照《抗原检测应用方案（试行）》中的规定处理。
【阳性判断值】（如适用）
根据实际情况描述
【检验结果的解释】
根据实际情况描述，例如：
阳性：两条红色或紫色条带出现。一条位于检测区（T）内，另一条位于质控区（C）内。检测区（T）条带颜色可深可浅，均为阳性结果。
阴性：仅质控区（C）出现一条红色或紫色条带，检测区（T）内无条带出现。
无效：质控区（C）未出现红色或紫色条带，无论检测区（T）是否出现条带。表明结果无效，需重新取试纸条重测。
配清晰的结果图示。
阳性结果表示：样本中检出抗原，怀疑感染，请立即上报并按防控规定隔离、就诊。
阴性结果表示：样本中没有检出抗原，但阴性结果不能完全排除感染的可能，应按照当地防控政策进行后续处置，必要时建议去医院进一步检查。
【检验方法的局限性】
根据实际情况描述，例如：
1.本试剂为定性体外诊断试剂，供辅助诊断用。检测结果仅用于临床辅助诊断，不是临床诊断的依据，应结合临床症状及其它检测指标综合判定。
2.本试剂仅用于定性检测人XX样本中存在的抗原。
3.阳性结果仅表明可能存在抗原，不能作为感染的判断标准。
4.阴性结果并不能完全排除感染的可能性，可能是抗原水平过低还不能被本试剂盒检测出来，或者其他原因导致假阴性结果。
5.可能由于技术上或步骤上的操作不当、样本被污染、干扰检测的药物的存在导致不一致或错误的结果。
6.样本的采集及处理方法对有比较大的影响，操作不当可能导致错误的结果。
【产品性能指标】
根据实际情况总结
【注意事项】
根据实际情况描述，例如：
1.本试剂仅用于体外检测，试验前请仔细阅读本说明书。
2.本试剂为一次性使用体外诊断试剂，请勿重复使用。
3.本试剂必需在有效期内使用。
4.应按说明书严格进行操作，请勿混合使用不同批次的检测卡和样本保存液等。
5.操作失误或样本量过少都有可能导致检测结果出现偏差。
6.如果检测卡的塑料包装袋损坏，请不要使用该产品。
7.请勿吸入样本保存液。
8.铝箔袋内有干燥剂，不得内服。
9.严格按照说明书要求储存。
10.样本保存液中的试剂含有少量防腐剂，可能对皮肤和眼睛造成刺激。如果该溶液接触到皮肤或眼睛，用大量的水清洗/冲洗。如发生皮肤刺激或皮疹，应求医/就诊。
操作时应注意做好安全措施，使用前后清洗或消毒双手等。
